近日，中国国家药品监督管理局附条件批准注射用德曲妥珠单抗（优赫得）序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新适应症，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。这是全球范围内首次获批用于早期乳腺癌治疗的适应症。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。ADC药物是一种通过抗体与肿瘤细胞表面标记物特异性结合，将细胞毒药物定向递送至癌变部位的生物化学复合药物，因此又称“魔法子弹”。
乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万。约五分之一的乳腺癌病例被确诊为HER2阳性，该亚型通常侵袭性强且预后较差。对HER2阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解（pCR）是改善长期生存最早的提示指标。然而，约半数接受新辅助治疗的高风险HER2阳性早期乳腺癌患者未能达到pCR，面临更高的疾病复发风险。
此次中国国家药品监督管理局附条件批准的依据来自DESTINY-Breast11 III期临床试验结果。研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》。
复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11研究中国牵头研究者吴炅教授表示，对高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受这一创新方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。
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