你见过凌晨三四点的嘉定新城吗？许多人可能真没见过，但上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市伤骨科研究所的研究人员，早就习以为常。
研究所所长邓廉夫解释，科研人员以项目为先，实验正在进行，难免要守夜盯结果，有结果了还要抓紧时间查资料，“上了工作台，就很难用8小时工作制来制约他们了。”
研究所彻夜亮灯，好似点点星光，映照出瑞金嘉定创新中心的坚守与活力。这也是其所在的上海械谷产业园，推动医研转化不可或缺的坚实支撑。
开园不到两年，械谷依托瑞金医院的资源优势以及嘉定区的产业基础，以“医生做链主、企业做链心、政府做链长、园区做合伙人”的产医融合创新发展模式，持续培育医疗器械领域新质生产力。
械谷园区。受访者提供
“医工协同”的一片试验场
“有效需求是引导创新的本源。医生应该成为创新的链主，用他们的想法和思想去影响医疗器械的产生。”关于如何更好地促进国产医疗器械创新，中国工程院院士、瑞金医院院长宁光接受采访时这般强调。
医疗器械研发生产企业深有同感。在腹腔镜、机器人手术等微创技术的推动下，超声刀已成为现代外科手术不可或缺的高端医疗器械之一。但传统超声刀刀头的“单维度”操作模式，在复杂手术场景中日益显现局限性。主攻手术机器人的术锐，正是在与瑞金医院的合作过程中，确立了新方向。
企业负责人介绍，研发工程师根据瑞金医院外科医生意见进行了诸多修改和调整，将原本机器人使用的直刀片改为弯刀片，使手术视野更广泛、手术操作更便捷。“我们意识到，通过医生在临床验证过程中发现问题，然后用工程的方式来解决手术中碰到的问题，才能打造更实用、更完整的产品。”
作为上海市第一批产医融合创新产业基地，械谷定位为“医生+工程师”“医院+工厂”多维度“医工协同”的探索试验场。去年7月，瑞金·术锐单孔手术机器人联合实验室在园区落成，医工双方正共同开发先进的单孔手术机器人技术，谋求微创外科领域的技术新突破。眼下，可弯超声刀项目也进入产品打磨阶段，后续将在园区转化落地。
跟随瑞金嘉定创新中心来到械谷后，伤骨科研究所的青年研究员也感受到成果转化的路径更加畅通。国家“青年千人计划”入选者、伤骨科研究所“纳米修复医学”课题组组长倪大龙表示，园区经常举办科学家与企业家的座谈，熟悉之后，“有想法了，走几步到企业扎堆的4号楼就能沟通对接，有时在园区食堂吃饭的工夫，彼此间闲聊几句，也能碰撞出火花。”
倪大龙（右）指导研究人员做实验。 吴越摄
园区招商关注产业创新浓度
有人会用出租率来衡量一个产业园区的发展情况。记者问了械谷，得到的回答是：在“有意控制”的前提下，目前有近60家企业入驻，园区入驻率超过80%。
坐落于嘉定新城核心区的械谷，区位优势明显，尽管租金高于区域内其他园区载体，但找上门来的企业还是络绎不绝。械谷（上海）企业发展有限公司总经理葛晓靖回忆，有电商企业、法律服务企业看中了园区的环境，表达过入驻意向，还有制造型公司提出要拿一整层楼面做总部，都被园区婉拒了。
“从开园到现在，我们定位清晰，做聚焦医疗器械产业的专业创新园区。”葛晓靖坦言，这是嘉定区、马陆镇树立的“大方向”，因此园区在招商时始终关注的是能否增加产业创新浓度，而非简单的入驻率指标。
坚持“有所为有所不为”，方能“引凤来”。以4号楼为例。位于第5层的上海特亿解生物科技有限公司，其主攻的肿瘤解聚项目由中国科学院院士、中国科学院上海硅酸盐研究所研究员施剑林领衔。企业在园区成立了上海研发总部，后续也将在此推进医疗器械产品注册。
特亿解公司楼下，山丘可见（上海）生物科技公司最近刚完成装修，办公区和洁净实验室均已投入使用。企业专注于创新癌症治疗，通过深度融合AI、生物技术与尖端设备，构建人类肿瘤类器官库，从而革新癌症治疗路径。
山丘可见洁净实验室已投入使用。 图源：上海嘉定公众号
从接洽、选址、签约到装修，山丘可见的进驻之路可谓十分“丝滑”。在企业CEO邹兴臣看来，早一天入驻，就是早一天与丰富的产业链资源、科研力量与高效转化平台“做邻居”。目前，企业已与瑞金嘉定创新中心各大研究所的科研团队合作开展10余项联动课题，同时积极寻求与械谷内其他企业的合作机会。
面对4号楼所剩不多的空间，葛晓靖直言“招商不得不更为慎重”。他表示，将站在“医工结合”角度，挑选与瑞金嘉定创新中心研究方向更契合的企业，“在园区二期还未启动建设的情况下，我们也会向周边载体推荐一些好项目。”
助产品从实验室走向市场
医疗器械产品注册是产品从实验室走向市场的“生死之门”。这个过程以时间长、成本高、专业性强、不确定性大而闻名。对于医疗器械企业来说，选择一个园区，本质上是在选择其背后的产业生态和加速能力。其中，能否帮助企业高效、稳妥地“拿到市场准入证”，无疑是这个生态中最硬核的能力之一。
围绕这个核心竞争力，械谷早有准备，开园不久，便争取到上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工作站马陆分站落地园区。每个周二和周四的上午，工作站窗口都会准时开放，为园区内企业解答“疑难杂症”。
上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工作站马陆分站落地园区。吴越摄
械谷也很清楚，助力企业“拿证”绝非简单的答疑跑腿，市场上也有明确的分工。因此，园区强化的是对最新法规政策的理解能力，从预研、立项到申报的全生命周期咨询能力，以及整合关键资源的能力。在合同研究组织（CRO）积累了多年服务经验的专业人员的加入，让园区“如虎添翼”。
园区注册法规师江溱告诉记者，园区目前有8个项目正在推进产品注册和备案工作，有做医学人工智能和数字诊断的初创企业在这方面毫无头绪，她和同事的工作就是帮助企业进行注册路径的完整梳理，随后根据产品特点为其推荐与其产品注册经验更匹配的CRO公司开展后续对接，并在过程中协助企业共同推进注册进度。有企业产品需要结合软件与硬件，他们也会帮助寻找靠谱的委外生产机构。简言之，就是助力企业扫除行业壁垒与风险，少走弯路。
“除了每周的窗口服务时间，企业只要有需求，我们随时可在线上沟通。”江溱表示，园区把企业当作伙伴，企业也会介绍新伙伴过来，“得益于市级政策《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》以及本市生物医药‘新优药械’产品目录管理办法的强力支撑，已有企业把子公司迁到上海，并在园区进行注册申报。”
事实上，械谷的“雄心”，不只是做研发平台总部。葛晓靖介绍，除了由瑞金医院国家医学中心和械谷构成的“一核”，园区还将依托马东产城融合发展示范区内的“一岛”承接生产制造环节。包括已经开园的智能制造产业园，用地规模达2505亩的“创新岛”，未来还将囊括标准化制造区、定向制造区，整体打造成为嘉定的创新医疗器械研发制造集聚区。
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